Définitions autour
des préparations magistrales

 

Code de la Santé Publique

Le code de la Santé Publique français, créé en 1953, a été refondu par ordonnance en 2000 pour la partie législative et par cinq importants décrets pour la partie réglementaire entre 2003 et 2005. Sa publication a entraîné l’abrogation simultanée de plusieurs centaines de textes désormais codifiés. Il est emblématique du renouveau de la codification française depuis la mise en place de la Commission supérieure de codification en 1989.

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Codex
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Le codex (codex medicamentarius) ou Pharmacopée française comprend des nomenclatures applicables en France. On retrouve dans la Pharmacopée française, un recueil des médicaments autorisés, une liste de formulations en vigueur au Formulaire National, ce sont les préparations officinales. Par exemple, les formules de Cérat de Galien, de Cold Cream, de pommade de Dalibour, de pommade à l’oxyde de zinc, … y sont notamment décrites.

 

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L’excipient est une substance destinée à recevoir un ou plusieurs principes actifs en ayant pour but de faciliter la préparation, la conservation et l’administration du produit. Le choix de l’excipient est capital car l’absorption cutanée peut être modulée en fonction du type de véhicule. L’exemple le plus connu est celui des corticoïdes qui, à concentrations égales mais formulés dans des véhicules différents (pommade, crème, mousse), présentent des efficacités différentes. Pour obtenir l’effet pharmacologique désiré, le principe actif doit être libéré de son véhicule puis pénétrer dans la peau et aller jusqu’à sa cible. La cible est différente en fonction des actifs utilisés. Par exemple, les filtres solaires devront rester dans les couches superficielles du stratum corneum, les kératolytiques et les hydratants dans les couches profondes (action épidermique) et les corticoïdes dans le derme. D’autres molécules à action systémique devront rapidement atteindre le système circulatoire sanguin. Il existe donc des interactions très étroites entre les principes actifs et les excipients. L’état cutané (peau saine ou lésée) renforce encore la complexité des phénomènes.

 

Formulaire national

Le Formulaire National fait partie intégrante de la Pharmacopée française. Il regroupe 36 monographies analytiques afférentes aux préparations officinales et hospitalières. Les normes imposées concernent la composition, le mode de confection et les contrôles à pratiquer, ainsi que les conditions d’administration. Le Formulaire National constitue donc un support technique pour la réalisation des préparations, permettant la normalisation de leurs formules et la standardisation de leur qualité pharmaceutique.

 

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La pharmacopée est un ouvrage réglementaire destiné à être utilisé par les professionnels de santé. Elle définit notamment les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments et les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle. Elle comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans les conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.
Les normes de la Pharmacopée européenne s’appliquent à l’ensemble des états membres signataires de la Convention pour l’élaboration de la Pharmacopée européenne. La Pharmacopée européenne est complétée, pour certains états, par des Pharmacopées nationales.

 

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La Préparation Magistrale est définie par le Code de la Santé Publique comme « tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ». Les préparations magistrales utilisées en dermatologie sont essentiellement des formes topiques constituées d’un excipient véhiculant un ou plusieurs principes actifs destinés à traiter une pathologie précise. Ce mode particulier de prescription, permet de créer de nouvelles armes thérapeutiques. En effet, le prescripteur aura la liberté d’ajuster le traitement en fonction de son patient en jouant sur les concentrations d’actifs, sur leurs associations ainsi que sur le choix de l’excipient.

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Préparation officinale

On entend par préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.

 

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On entend par produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d’officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur.

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